E’ davvero questa l’EbM?

Scritto il 31 agosto 2012 da Redazione in Dai congressi e dalle riviste, Notizie

In un articolo uscito il 16 luglio 2012 sull’edizione online della rivista Thrombosis and Hemostasis, Victor Serebrauny (Johns Hopkins University) e Dan Atar (Oslo University Hospital) mostrano che, nei trial TRITON TIMI 38, RECORD e PLATO, il numero di infarti miocardici registrato nei siti dei singoli studi differisce da quello riportato dai Clinical Events Committees (CEE) e quindi sottoposto alla Food and Drug Administration (FDA) per il processo di approvazione dei farmaci in studio. In tutti e tre i casi, il conteggio degli eventi avversi presentato alla FDA ha favorito il farmaco oggetto di indagine a svantaggio del confronto.

TRITON TIMI 38 ha confrontato prasugrel con clopidogrel mostrando un vantaggio del primo nell’outcome cardiovascolare con il solo problema di una maggiore incidenza di sanguinamento. In RECORD sono stati comparati rosiglitazone e metformin + sulphonyurea. PLATO ha studiato ticagrelol vs clopidogrel, anche in questo caso evidenziando infine una superiorità del primo medicinale.

Le discrepanze tra i dati degli studi e le “cifre” depositate alla FDA sembrerebbero dipendere dalle diverse strategie seguite dai CEE per conteggiare gli eventi avversi. In almeno un caso, i criteri per la definizione di “infarto miocardico” sembrerebbero essere stati modificati a studio già avviato. Anzi, quasi concluso. Si tratta indubbiamente di un fatto irrituale o, quantomeno, rischioso. Soprattutto perché, in tutti e tre i trial, i risultati a favore del farmaco oggetto di studio non avrebbero raggiunto la significatività statistica.

I principal investigator dei trial oggetto di contestazione hanno reagito in maniera sdegnata sottolineando come tra le prerogative dei CEE sia anche quella di avere “l’ultima parola” in merito agli effetti avversi rilevati nel corso della ricerca. Ad essere condizionati da pesanti distorsioni, ha dichiarato Christopher Cannon (della Harvard Medical School e senior investigator del TIMI) non sono i report dei trial, bensì i commenti usciti su Thrombosis and Haemostasis. “Le analisi di Serebrauny si basano su dati incompleti, assunti fallaci e approfondimenti inappropriati”, ha detto invece a HeartWire Robert Harrington, della Stanford University e cochair dello studio PLATO. “This paper is just plain bad science”.

Insomma, volano insulti da una parte all’altra del pianeta.

Chi ci rimette, come sempre, è il malato. E anche il medico che, in buona fede, davvero non sa più a chi credere. “It is really confusing. What and who are we to belief now?” La domanda che si pone il medico malese autore del blog The Heart of the Matter è di un candore disarmante e il suo commento ci suggerisce anche il titolo di questo post. Alla confusione generale contribuisce anche il disclaimer che segnala i possibili conflitti di interesse dei partecipanti al duello: non c’è azienda che non sia citata, da una parte all’altra del campo. È davvero questa l’EbM? Se così fosse, verrebbe voglia di levarsi gli occhiali, chiudere il computer e farsi una bella passeggiata.

Ben vengano la dialettica e il confronto ma in casi come questi si ha conferma che la troppa informazione coincide con la assenza di conoscenza. Ancora una volta viene in soccorso la sintesi di Seth Godin che, in un post del 25 agosto scorso, suggerisce le domande essenziali per rapportarsi a qualsiasi “nuova idea”:

  • Who are you?
  • Do I trust you?
  • Am I afraid of it?
  • Will this work for me?
  • Who says it’s important?
  • What will my peers think?
  • These are all variations of one complicated thread: how will this process make me feel?
29 agosto 2012

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