La nuova Nota 13 per un miglior rapporto rischio-beneficio

Scritto il 18 luglio 2012 da Redazione in Dai congressi e dalle riviste, Confronti, Notizie

Continua il dibattito sul consumo di statine in Italia secondo appropriatezza e sulla nuova Nota 13 AIFA. Dopo aver ascoltato il commento di Alessandro Battaggia, medico di medicina generale di Verona, leggiamo sul Giornale Italiano di Cardiologia il punto di vista di Pierfranco Terrosu. Cardiologo dell’Ospedale SS. Annunziata di Sassari, Terrosu spiega il suo punto vista sulle ragioni di un quadro di normative complesso che ha portato alla nuova Nota 13 AIFA. “Si è detto (e con ragione) che la nuova Nota 13 rappresenta un momento di discontinuità rispetto al passato. Punto cruciale di interesse, e oggetto principale della nostra discussione, è la gestione dell’ipercolesterolemia poligenica, non soltanto perché rappresenta la forma più frequente di dislipidemia, ma anche perché è quella che ha sollevato le maggiori obiezioni. L’innovazione e l’impianto stesso della Nota riguarda due punti fondamentali: l’uno di metodo (ovvero lo strumento di misura per accedere alle rimborsabilità), l’altro di sostanza (ovvero l’estensione della rimborsabilità ad un’area più ampia della popolazione)”.

Per quanto riguarda il metodo, la nuova Nota 13 abbandona la “carta del rischio” e indica come parametro di misura la sommatoria dei fattori di rischio. Questo punto ha sollevato molto critiche perché la carta del rischio sarebbe un metodo scientificamente più corretto. Terrosu considera però che passando dalla teoria alla pratica andrebbero soppesati anche i vantaggi dei cambiamenti suggeriti in Nota. In primis, il calcolo numerico dei fattori di rischio è un metodo più immediato. Secondo, introduce nel calcolo del rischio la colesterolemia HDL, il trattamento antipertensivo e la familiarità come fattori addizionali, (mentre non erano considerati nell’algoritmo usuale delle carte del rischio se non come elementi aggiuntivi nella stima del punteggio individuale). Terzo, l’introduzione dell’età come fattore individuale di rischio (età > 50 ann nei maschi, e > 60 anni nelle donne) la valutazione del rischio prende in considerazione la sottocategoria degli anziani che è ad alta probabilità di eventi.
“Il calcolo del rischio cardiovascolare ha ancora un ruolo centrale”, considera Terrasu. “Ma cambia il metodo di misura dalla “carta del rischio” alla “sommazione dei fattori di rischio”.

Sul tema dell’estensione della rimborsabilità “se poco cambia in prevenzione secondaria, la nuova Nota 13 in prevenzione primaria stravolge l’impianto precedente ed estende la rimborsabilità ai soggetti a rischio intermedio: ovvero quel segmento che, pur a rischio relativo meno elevato, costituisce la fonte maggiore di eventi cardiaci e cerebrali, a causa della numerosità del campione di popolazione interessata”.
Questo punto ha sollevato non poche preoccupazioni e perplessità considerato che questa popolazione di pazienti a rischio intermedio è ampia e dunque allagare la rimborsabilità comporta non soltanto una moltiplicazione terapeutica minore. “Sono doverose le riflessioni in termini di rapporto rischio-beneficio e costo-beneficio”, presisa Terrasu. “L’attenzione dell’AIFA alla sostenibilità del sistema e al contenimento della spesa traspare da diverse elementi”.

Quali sono questi elementi? Uno è la perdita del brevetto delle statine di primo livello nella Nota 13: “è il presupposto fondamentale per controbilanciare i costi legati all’estensione della rimborsabilità ai pazienti a rischio intermedio”. Altri due elementi, che offrono a loro volta diversi spunti di discussione (perché non in linea con le linee guida europee), sono la sequenza progressiva di intensità del trattamento introdotta in Nota per una ottimizzazione delle risorse e la limitazione di adottare una statina di primo livello nei pazienti ad alto rischio con malattia aterosclerotiche “stabili).

“Giova ricordare che esiste un apparente conflitto tra Nota AIFA e parte della letteratura scientifica: la rimborsabilità nel rischio intermedio va in controtendenza rispetto ad alcune linee guida che non prevedono la statina in questa categoria di soggetti o la prevedono solo in casi selezionati. Tuttavia, la contrapposizione tra nuova Nota 13 e linee guida internazionali, come comunemente viene percepita, non è del tutto corretta: in nessun caso la Nota AIFA può essere considerata una linea guida o un indirizzo di prassi medica, ma piuttosto un quadro regolatorio di riferimento per stabilire la rimborsabilità di farmaci come la statina – continua Terrosu. – In altre parole la regolamentazione della Nota 13 non prevede un’estensione indiscriminata delle prescrizioni, in particolare non impone affatto il trattamento di tutti i soggetti a rischio intermedio, ambito nel quale la variabilità del rischio è cospicua: è auspicabile che ogni sforzo venga fatto dal medico per una corretta stratificazione prognostica del rischio intermedio, così da individuare i casi a maggior probabilità di eventi, ai quali riservare la statina, eventualmente integrando la valutazione clinica con informazioni strumentali aggiuntive, quali la ricerca del danno d’organo o dell’aterosclerosi subclinica, almeno nei casi più delicati e dubbi.”

Su queste basi la Nota AIFA va nella direzione di una semplificazione della normativa e di una garanzia di cura per tutti i soggetti a rischio cardiovascolare aumentato.

L’articolo

Terrosu P. Statine e Cabala: la nuova Nota 13. G Ital cardiol 2012; 13: 490-3 (PDF: 108 Kb)

Un altro punto di vista…

Lost evidence in Nota. Intervista video a Alessandro Battaggia, medico di medicina generale di Verona.

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