Lost evidence in Nota

Scritto il 22 dicembre 2011 da Redazione in Dai congressi e dalle riviste, Interviste

Intervista a Alessandro Battaggia, medico di medicina generale di Verona.

A luglio è stata pubblicata la nuova Nota AIFA 13 che modifica i criteri per la appropriatezza prescrittiva dei farmaci ipolipemizzanti. In un comunicato stampa, l’AIFA scrive che “la Nota è stata profondamente rielaborata per renderla una Raccomandazione unitaria che non costituisca ostacolo all’accesso alla cura per i pazienti e sia di facile fruibilità per la Medicina Generale. La scelta del farmaco da prescrivere è stata modulata in funzione del livello del rischio e del relativo target terapeutico. Alla luce delle nuove conoscenze clinico scientifiche sono stati superati i limiti della precedente versione della Nota eliminando le incertezze relative alla ipercolesterolemia poligenica e chiarendo che l’ipercolesterolemia costituisce l’elemento necessario per l’ammissione al trattamento rimborsabile.

E aggiunge: “La Nota 13, formulata sulla base delle evidenze scientifiche indicate dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, è stata sottoposta anche ad una verifica pratica di applicabilità da parte dei rappresentanti dei Medici di Medicina Generale”.

Al seminario dell’ISS sull’uso razionale dei farmaci che si è tenuto il 14-15 novembre, Alessandro Battaggia ha presentato il suo punto di vista di medico di medicina generale che spesso si trova ad affrontare il quesito clinico: statina sì o no? E quale statina?

Per Battaggia (e non solo) quelli apportati con la nuova Nota 13 sono cambiamenti discussi e discutibili, che mandano in pensione le carte del rischio cardiovascolare per la rilevazione del rischio cardiovascolare globale del Progetto cuore e che introducono criticità non supportate dalle evidenze nella pratica clinica.

Secondo la nuova Nota AIFA 13

Quali pazienti hanno diritto alla prescrizione in fascia A degli agenti ipolipemizzanti?
La nuova Nota AIFA 13 indentifica 4 categorie di pazienti.

  • I categoria: soggetti con ipercolesterolemia poligenica (IP) caratterizzati da “rischio moderato”,quelli caratterizzati da “rischio alto” (con malattia coronarica o rischio equivalente) e quelli caratterizzati da “rischio molto alto” (con malattia coronarica e altri fattori di rischio o condizioni patologiche associate).La nuova Nota identifica nella presenza d’ipercolesterolemia LDL (LDLc) non corretta della dieta la condizione necessaria per la rimborsabilità del trattamento. Sono considerati fattori di rischio l’età (>50 anni nei maschi, > 60 anni nelle femmine), l’abitudine al fumo, valori di pressione sistolica > 135 mmHg e diastolica > 85 mmHg, trattamento antipertensivo in atto, valori di HDL colesterolo < 40 mg/dl nei maschi e < 50 mg/dl nelle femmine o storia familiare di cardiopatia ischemica prematura in un familiare di primo grado (prima di 55 anni nei maschi e 65 anni nelle femmine).
  • II categoria: pazienti con dislipidemie familiari (ipercolesterolemie autosomiche dominanti, le autosomiche recessive, disbetalipoproteinemia, iperlipidemia familiare combinata, iperchilomicronemie e gravi ipertrigliceridemie).
  • III categoria: pazienti con iperlipidemie associate a insufficienza renale cronica.
  • IV categoria: pazienti con iperlipidemie indotte da farmaci (immunosoppressori, antiretrovirali e inibitori delle aromatasi).

Per i pazienti con ipercolesterolemia poligenica e per quelli con iperlipidemia e insufficienza renale cronica sono definiti precisi target terapeutici di colesterolemia LDL da raggiungere.

Per ciascuna delle categorie la nuova Nota AIFA 13 indica qual è il farmaco o quali sono i farmaci prescrivibili a carico del SSN.

Come sono classificati gli agenti ipolimentizzanti?
Tra gli agenti ipolipemizzanti le statine sono adesso classificate in “statine di primo livello” (simvastatina dai 10-40 mg, pravastatina, fluvastatina e lovastatina) e in “statine di secondo livello” (simvastatina 80 mg, atorvastatina e rosuvastatina); queste ultime vengono indicate come farmaci di prima scelta nei pazienti con ipercolesterolemia associata a, in quasi tutte le dislipidemie familiari e nelle iperlipidemie di pazienti con IRC.

  • Fibrati: bezafibrato, fenofibrato, gemfibrozil
  • Statine di 1° livello: simvastatina 10-20-40 mg, pravastatina, fluvastatina, lovastatina
  • Statine di 2° livello: simvastatina 80 mg, atorvastatina, rosuvastatina
  • Altri: Omega3, etilesteri, ezetimibe

Le statine di 2° livello vengono indicate come farmaci di prima scelta nei pazienti con ipercolesterolemia associata a “rischio molto alto”, in quasi tutte le dislipidemie familiari e nelle iperlipidemie di pazienti con insufficienza renale cronica.

 

Fonte
– A. Battaggia. La Nota 13 è evidence-based? Criticità della nuova Nota AIFA. Dialogo sui farmaci 2011; 4
Determinazione 6 giugno 2011: modifica alla nota AIFA 13 di cui alla determinazione 23 febbraio 2007, in vigore dal 16 luglio 2011.  Gazzetta Ufficiale 15 luglio 2011, n. 163)

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